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【ChiCTR2400093709】在初诊未穿刺疑似前列腺癌患者中行有无PSMA PET/CT靶向穿刺的前列腺穿刺活检诊断前列腺癌的头对头、前瞻性、多中心、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400093709

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

在初诊未穿刺疑似前列腺癌患者中行有无PSMA PET/CT靶向穿刺的前列腺穿刺活检诊断前列腺癌的头对头、前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

在初诊未穿刺疑似前列腺癌患者中行有无PSMA PET/CT靶向穿刺的前列腺穿刺活检诊断前列腺癌的头对头、前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

710032

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临床试验信息
试验目的

1、主要目的：比较前列腺穿刺活检加PSMA PET/CT靶向活检与单独行前传统前列腺穿刺活检相比在疑似前列腺癌患者中对临床显著性前列腺癌（csPCa, GG≥2）的诊断效能 2、次要目的：比较两种穿刺方法对非临床显著行前列腺癌（GG1）和高危前列腺癌（GG≥3）患者的诊断效能，并在联合组中比较传统前列腺穿刺和PSMA PET/CT靶向穿刺对前列腺爱的诊断诊断效能。分析可能改进的前列腺穿刺方法

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由临床试验管理人员采用统计学软件产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82220108004；82404055）

试验范围

/

目标入组人数

350

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-08

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）血前列腺特异性抗原PSA>4ng/dl; （2）经临床症状、直肠指诊、超声检查，磁共振检查及PSMA PET/CT检查怀疑患有前列腺癌的患者。 （3）患者愿意接受前列腺穿刺活检。；

排除标准

（1）既往前列腺穿刺活检诊断为前列腺癌； (2) PSMA PET/CT中PRIMARY 1分患者； （3）近两年内出现过其他恶性肿瘤的病史； （4）根据研究医师判断，可能出现严重并发症并影响实验正常进行；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军空军军医大学西京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址

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