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【ChiCTR1800016560】评价AbsnowTM可吸收房间隔缺损封堵系统治疗房间隔缺损的 安全性和有效性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR1800016560

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-06-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

继发孔型房间隔缺损

试验通俗题目

评价AbsnowTM可吸收房间隔缺损封堵系统治疗房间隔缺损的 安全性和有效性临床试验

试验专业题目

评价AbsnowTM可吸收房间隔缺损封堵系统治疗房间隔缺损的 安全性和有效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价AbsnowTM可吸收房间隔缺损封堵系统治疗房间隔缺损（ASD）的安全性和有效性

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

/

目标入组人数

149

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄≥3岁或体重≥10kg； (2)有血流动力学意义的继发孔型左向右分流房间隔缺损； (3)缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm；至房室瓣≥ 7 mm； (4)房间隔长度（伸展径）大于所选用封堵器左房侧的直径；；

排除标准

(1)原发孔型、静脉窦及无顶冠状窦型ASD的患者； (2)缺损≥26mm的房间隔缺损的患者； (3)伴有除ASD以外的其他结构性心脏病的患者； (4)合并梗阻性肺动脉高压，艾森曼格综合征的患者； (5)感染性心内膜炎的患者； (6)植入前1个月内患有溶血症、出血性疾病、未愈溃疡或者对阿司匹林治疗有任何禁忌的患者（但能够连续6个月服用其他抗血小板剂者除外）； (7)超声心动图检查心腔内有血栓存在（尤其是左心房或者左心耳血栓）的患者； (8)已知的高凝状态的患者； (9)既往曾经接受过心脏手术的患者； (10)对PLLA材料过敏的患者； (11)拒绝签署知情同意书的患者； (12)对于疾病相关治疗依从性差，不配合随访的患者； (13)怀孕、哺乳、计划怀孕或在筛选期内妊娠测试为阳性的患者； (14)患者参加了其他可能影响本试验器械评价的临床试验，且在本试验筛查期的前3个月内未出组或未退出； (15)研究者认为不适合进入本临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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