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【ChiCTR-TRC-13003857】前瞻、多中心、评价Xuper主动脉术中覆膜支架系统用于主动脉A型夹层手术的安全性和有效性

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003857

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Stanford A型主动脉夹层

试验通俗题目

前瞻、多中心、评价Xuper主动脉术中覆膜支架系统用于主动脉A型夹层手术的安全性和有效性

试验专业题目

前瞻、多中心、评价Xuper主动脉术中覆膜支架系统用于主动脉A型夹层手术的安全性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价Xuper主动脉术中覆膜支架系统治疗A型主动脉夹层有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机信封法

盲法

/

试验项目经费来源

先健科技（深圳）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-01-12

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄≥18岁，≤65岁; 2) 患者本人及其法定代理人理解并签署知情同意书; 3) 确诊为Stanford A型夹层患者; 4) 患者的主动脉弓部的解剖形态满足所置入器械的基本要求; 5) 无手术禁忌症，包括严重肝、肾、心、肺功能不全，或有脑昏迷病史.；

排除标准

1) 患者为怀孕或哺乳妇女; 2) 患者存在血小板减少或正接受抗凝治疗; 3) 患者目前正在透析治疗或者存在肾功能损害（血清肌酐>200umol/L）; 4) 患者曾经有过胸腹主动脉瘤的外科修补; 5) 主动脉弓部分支血管变异，迷走右左锁骨下动脉，无名动脉和左颈总动脉共干，椎动脉直接起源于主动脉弓等; 6) 患者在入选前3个月之内有心肌梗死; 7）肺功能不全：第一秒用力呼气量＜1.0L，PaO2＜60mmHg，PaCO2＞50mmHg; 8) 患者目前存在严重心脏疾病(例如充血性心力衰竭，未经处理或恶化的心律失常、室性心律失常); 9) 已知患者对造影剂，麻醉药等过敏; 10) 患者存在活动性全身感染; 11) 患者已经参加其他药物或器械临床试验; 12) 无论是在治疗前后，经过研究者判断患者可能存在不适合参加本研究的医疗、社会或心理问题.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第二军医大学附属长海医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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