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【ChiCTR2400092401】空间分割立体定向消融放疗（SF-SABR）加或不加调强放疗（IMRT）联合免疫治疗在难治性大肿瘤中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2400092401

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

空间分割立体定向消融放疗（SF-SABR）加或不加调强放疗（IMRT）联合免疫治疗在难治性大肿瘤中的应用

试验专业题目

空间分割立体定向消融放疗（SF-SABR）加或不加调强放疗（IMRT）联合免疫治疗在难治性大肿瘤中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估空间分割立体定向消融放疗（SF-SABR）加或不加调强放疗(IMRT)联合免疫治疗对大包块实体瘤的局控、客观缓解、无局部进展生存、安全性及耐受性、整体生存的影响。并评价放射治疗计划物理参数与治疗疗效和安全性的相关性，淋巴细胞亚群与免疫治疗响应相关性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-26

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、≥18 周岁； 2、细胞或病理确诊恶性肿瘤； 3、原发、复发或转移肿瘤，直径≥5cm,或累及重要脏器，无法接受手术、一线治疗失败或拒绝化疗患者； 4、ECOG≥60分 5、预计生存≥3个月 6、无严重合并症（骨髓，肝肾功能，凝血功能，心脏功能） 血常规：WBC≥3.0×109/L， ANC≥1.5 ×109/L， PLT≥90×109/L， HGB≥8g/dL； 1肝功能： TBIL≤1.5 倍ULN， ALT/ AST≤2.5 倍 ULN，(肝转移AST和ALT ≤ 5x ULN). 肾功能： Cr≤1.5×ULN, 凝血功能： INR≤1.5×ULN ，PTT≤1.5×ULN 心脏功能： EF≥55% ，QTcF间期≤450ms；心功能≤2级 呼吸功能：平卧，无严重通气功能障碍； 7、既往抗肿瘤治疗洗脱期＞4周； 8、书面签署知情同意书； 9、同意采集生物标本组织或血液）备用；；

排除标准

1、3个月内相同部位接受过放疗； 2、怀孕或哺乳期； 3、中枢神经系统弥漫性转移（脑、脑膜、脊髓） 4、严重合并症（重度感染、骨髓抑制、心脑血管疾病、持续或顽固性癫痫；重度心功能不全、凝血障碍、活动性出血、电解质紊乱）； 5、KPS＜60分； 6、入选前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 7、既往史有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570100

联系人通讯地址

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