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【CTR20244030】SY617治疗流行性感冒（风热夹湿证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期探索性临床试验

基本信息
登记号

CTR20244030

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SY-617

药物类型

中药

规范名称

SY-617

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗流行性感冒（风热夹湿证）

试验通俗题目

SY617治疗流行性感冒（风热夹湿证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期探索性临床试验

试验专业题目

SY617治疗流行性感冒（风热夹湿证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期探索性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，初步评价SY617治疗流行性感冒（风热夹湿证）的有效性与安全性，为后续临床试验设计提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄（周岁）≤65；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品的组成成分过敏，或过敏体质。；2.流感重症、危重症及有重症危险因素者（流感重症、危重症病例参考《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》，重症高危人群参考《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）》）。；3.合并其他呼吸道疾病如肺炎、COVID-19感染等疾病。；4.筛选时肝功能ALT、AST≥正常值上限（ULN）的1.5倍，肾功能Scr＞正常值上限。；5.一年内接种过流感疫苗者。；6.本次病程内已经使用过其他治疗感冒或流行性感冒的药物，如抗病毒药物、中药汤剂或中成药等，研究者认为可能影响疗效评价者。；7.血白细胞总数（WBC）＞11×109/L，经研究者评估需要接受抗感染治疗者。；8.合并神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；9.合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；10.怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。；11.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。；12.近3个月内参加过其他干预性临床试验者。；13.研究者认为不宜参与本试验的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510405

联系人通讯地址
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