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【ChiCTR2500103483】心包开窗术预防冠脉搭桥术后房颤的多中心随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103483

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

心包开窗术预防冠脉搭桥术后房颤的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

心包开窗术预防冠脉搭桥术后房颤的多中心随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过开展多中心随机对照的临床研究评价心包开窗术预防冠脉搭桥术后房颤的临床效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由于术前CHA2DS2-VASc评分与术后房颤（POAF）发生率相关，将首先计算受试者的CHA2DS2-VA评分，然后按照CHA2DS2-VA评分进行分层（CHA2DS2-VA评分<2为低风险，CHA2DS2-VA评分>=3为高风险），以确保POAF风险不同的研究参与者在组间平均分布。再采用基于交互式网络响应系统(interactive web response system，IWRS）的中央随机系统，将研究参与者将按1:1的比例随机分配到接受心包开窗术或对照组。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

520

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-03-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁以上 2.既往无房颤病史 3.LVEF>40% 4.无心梗病史 5.因冠脉粥样硬化性心脏病行冠脉搭桥手术（on-pump、off-pump） 6.同意接受该方案，并签署知情同意书，对病史数据的采集保存和随访过程能够配合；

排除标准

1.术前房性心律失常病史 2.同期行冠脉搭桥手术以外的心脏手术 3.急诊手术 4.微创手术 5.再次手术 6.左侧胸膜疾病 7.胸廓畸形 8.入组前3个月内参加其它临床试验未出组者 9.心脏手术的同时伴有其他身体部位手术； 10.肝肾功能损害（检测结果超出正常值上限的3 倍）、有手术禁忌症者； 11.患有其它疾病需要放疗、化疗、长期激素治疗者； 12.甲亢患者 13.其它原因不适合加入本研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址

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