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    【CTR20221784】美沙拉秦肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221784

    试验状态

    已完成

    药物名称

    美沙拉嗪肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    美沙拉秦肠溶片

    首次公示信息日的期

    2022-07-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。

    试验通俗题目

    美沙拉秦肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    美沙拉秦肠溶片在空腹及餐后条件下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察空腹及餐后条件下，单次口服1片由江苏安必生制药有限公司生产的受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：500mg）或单次口服1片由Dr. Falk Pharma GmbH持证的参比制剂美沙拉秦肠溶片（商品名：Salofalk®，规格：500mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2022-08-03

    试验终止时间

    2022-09-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

    2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

    3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
    美沙拉嗪肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评51条
    • 中国临床试验42条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
    • 药品招投标1158条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录13条
    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录2条
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    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息33条
    合理用药
    • 药品说明书19条
    • 医保目录14条
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    • 医保药品分类和代码13条
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