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      【CTR20220988】美沙拉秦肠溶片的平均生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20220988

      试验状态

      已完成

      药物名称

      美沙拉嗪肠溶片

      药物类型

      化药

      规范名称

      美沙拉秦肠溶片

      首次公示信息日的期

      2022-04-26

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      （1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性期治疗和预防复发的维持治疗； （2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。

      试验通俗题目

      美沙拉秦肠溶片的平均生物等效性试验

      试验专业题目

      健康受试者餐后用药，单中心、2制剂、3周期、3序列、开放、随机、部分重复（仅重复参比制剂）的美沙拉秦肠溶片平均生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      101113

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      健康受试者餐后单剂量口服美沙拉秦肠溶片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与美沙拉秦肠溶片（参比制剂，商品名：莎尔福，Dr. Falk Pharma GmbH持证，Losan Pharma GmbH生产）后，测定血浆中美沙拉秦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，初步评估受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，估算参比制剂的个体内变异，同时观察受试制剂和参比制剂的安全性，为后续研究提供数据参考。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 15 ；

      实际入组人数

      国内: 15  ；

      第一例入组时间

      2022-04-19

      试验终止时间

      2022-05-20

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

      排除标准

      1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂辅料（无水碳酸钠）过敏者；

      2.目前或既往有肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、神经或和肌肉骨骼系统的临床明显疾病；或目前或既往有临床明显的精神疾病、免疫系统疾病、内分泌疾病或代谢疾病；

      3.既往有胃肠道手术史（阑尾切除术除外）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      沧州市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      061001

      联系人通讯地址
      美沙拉嗪肠溶片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评51条
      • 中国临床试验42条
      全球上市
      • 中国药品批文10条
      市场信息
      • 药品招投标1158条
      • 药品广告8条
      一致性评价
      • 一致性评价3条
      • 仿制药参比制剂目录13条
      • 参比制剂备案4条
      • 中国上市药物目录2条
      生产检验
      • 药品标准2条
      • 境内外生产药品备案信息33条
      合理用药
      • 药品说明书19条
      • 医保目录14条
      • 基药目录1条
      • 医保药品分类和代码13条
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