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    【CTR20223151】阿戈美拉汀片在健康人体的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223151

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿戈美拉汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿戈美拉汀片

    首次公示信息日的期

    2022-12-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗成人抑郁症。

    试验通俗题目

    阿戈美拉汀片在健康人体的生物等效性试验

    试验专业题目

    阿戈美拉汀片在健康人体的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以四川国为制药有限公司生产的阿戈美拉汀片（25mg/片）为受试制剂，以Les Laboratoires Servier公司生产的阿戈美拉汀片（25mg/片）为参比制剂，考察两制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 116 ；

    实际入组人数

    国内: 116  ；

    第一例入组时间

    2023-02-07

    试验终止时间

    2023-04-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄（以知情当天计）为18周岁及以上（包括临界值）；

    排除标准

    1.（筛选期/入住问诊）具有运动系统、呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统、生殖系统、精神/神经系统等病史或现有上述系统疾病，经研究者判断有临床意义者；

    2.（筛选期/入住问诊）接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

    3.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内献血或失血（>400mL，女性生理期除外），和/或筛选前1个月内献血小板者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255400

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评91条
    • 中国临床试验55条
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    • 中国药品批文18条
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    • 一致性评价16条
    • 仿制药参比制剂目录3条
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