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    【CTR20210337】艾地骨化醇软胶囊在健康人体的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210337

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾地骨化醇软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾地骨化醇软胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-02-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    骨质疏松症

    试验通俗题目

    艾地骨化醇软胶囊在健康人体的生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者单次、空腹和餐后给予艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以四川国为制药有限公司提供的艾地骨化醇软胶囊（0.75μg/粒）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与中外制药株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊（0.75μg/粒，商品名：EDIROL®）对比在健康人体内的药动学特征，考察两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2021-03-03

    试验终止时间

    2021-04-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统及代谢异常等疾病，且经研究者判断对本研究有影响者；

    2.既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道、膀胱切除手术者），或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    3.试验前1年内被诊断为高钙血症、肾功能障碍者、尿路结石或甲状腺功能亢进症患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610075

    联系人通讯地址
    艾地骨化醇软胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评41条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文20条
    市场信息
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    • 药品集中采购8条
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 一致性评价18条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息67条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码48条
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