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    【CTR20241481】伊布替尼片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241481

    试验状态

    已完成

    药物名称

    伊布替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    伊布替尼片

    首次公示信息日的期

    2024-04-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品单药适用于复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 本品单药或与利妥昔单抗或奥妥珠单抗或维奈克拉联合用于治疗既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。 本品单药或与苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR）联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的CLL成人患者。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者的治疗，或者不适合接受化疗免疫治疗的WM患者的一线治疗。本品联用利妥昔单抗，适用于WM患者的治疗。

    试验通俗题目

    伊布替尼片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂伊布替尼片（规格：140 mg）与参比制剂Imbruvica®（规格：140 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    414199

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂伊布替尼片（规格：140 mg，持证商：湖南科伦制药有限公司）与参比制剂伊布替尼片（Imbruvica®，规格：140 mg，持证商：Janssen-Cilag International NV）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂伊布替尼片（规格：140 mg）和参比制剂伊布替尼片（Imbruvica®，规格：140 mg）在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2024-09-05

    试验终止时间

    2024-10-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对伊布替尼或同类药物或片剂中任何辅料过敏者；

    3.筛选前6个月内经常饮酒者，有大量饮酒史者（即每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
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