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      【CTR20212281】泊沙康唑注射液人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20212281

      试验状态

      已完成

      药物名称

      泊沙康唑注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      泊沙康唑注射液

      首次公示信息日的期

      2021-09-10

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于治疗成人及13岁以上儿童侵袭性曲霉菌感染；用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，适用于因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。

      试验通俗题目

      泊沙康唑注射液人体生物等效性试验

      试验专业题目

      泊沙康唑注射液用于健康受试者在空腹状态下的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      414100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以湖南科伦制药有限公司生产的泊沙康唑注射液（300mg/16.7ml）为受试制剂，原研公司Merck Sharp & Dohme Corp生产的泊沙康唑注射液（300mg/16.7ml）（商品名：Noxafil®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下单次静脉给药后的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 26 ；

      实际入组人数

      国内: 26  ；

      第一例入组时间

      2021-12-27

      试验终止时间

      2022-01-25

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼可；

      排除标准

      1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

      2.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

      3.对泊沙康唑及辅料中任何一种成份或其他唑类抗真菌药物过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      长沙市第三医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410015

      联系人通讯地址
      泊沙康唑注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评70条
      • 中国临床试验29条
      全球上市
      • 中国药品批文16条
      市场信息
      • 药品招投标990条
      • 药品集中采购9条
      • 企业公告4条
      一致性评价
      • 一致性评价15条
      • 仿制药参比制剂目录4条
      • 中国上市药物目录13条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息35条
      合理用药
      • 药品说明书2条
      • 医保目录3条
      • 医保药品分类和代码20条
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