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【CTR20230462】一项在中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性中评价 普罗力（地舒单抗）的真实世界、前瞻性、观察性研究

基本信息
登记号

CTR20230462

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性

试验通俗题目

一项在中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性中评价 普罗力（地舒单抗）的真实世界、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

一项在中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性中评价 普罗力（地舒单抗）的真实世界、前瞻性、观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在上市后环境中，根据中国处方信息 (PI)，估计接受普罗力治疗的 PMO 患者中不良事件、严重不良事件和药物不良反应 (ADR) 的发生率 次要目的： 1）通过评估腰椎和/或全髋部和/或股骨颈骨密度（BMD）相比基线的变化百分比，描述普罗力的有效性（如果可以根据当地的标准治疗获得相应的 BMD） 2）描述普罗力治疗期间临床骨折的发生率 3）描述上市后环境中接受普罗力治疗的患者的特征

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国上市后环境中有资格接受普罗力（根据产品说明书）治疗的绝经后女性；2.同意参与本研究；

排除标准

1.既往接受过或正在接受任何地舒单抗或生物类似物治疗；2.当前入组了另外一项涉及任何试验用程序、器械或药物研究的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
地舒单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发38条
  • 中国药品审评78条
  • 全球临床试验220条
  • 中国临床试验81条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文9条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品18条
  • 日本药品4条
  • 英国药品8条
  • 德国药品2条
  • 法国药品8条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标514条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据4条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 美国紫皮书9条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息34条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码9条
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