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    【ChiCTR2000029934】纳布啡复合罗哌卡因用于超声引导髂筋膜间隙阻滞在老年髋部骨折患者术前镇痛中的应用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000029934

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    盐酸罗哌卡因+盐酸纳布啡

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸罗哌卡因+盐酸纳布啡

    首次公示信息日的期

    2020-02-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    老年髋部骨折患者的术前镇痛

    试验通俗题目

    纳布啡复合罗哌卡因用于超声引导髂筋膜间隙阻滞在老年髋部骨折患者术前镇痛中的应用

    试验专业题目

    纳布啡复合罗哌卡因用于超声引导髂筋膜间隙阻滞在老年髋部骨折患者术前镇痛中的应用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究纳布啡复合罗哌卡因能否延长超声引导髂筋膜间隙阻滞在老年髋部骨折患者中的镇痛持续时间，观察及评价其镇痛可行性及临床效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用区组随机法，区组数为6或8。将分组结果装入不透光信封，每个区组信封封面写有一个4位数的随机号。根据受试者入选时间的先后顺序，按照信封封面上的随机号从小到大的顺序拆开一个信封，即获得该受试者的随机分组。 高飞医师：请说明和人使用何种方法（统计学软件？随机数字表？或其他）产生随机序列。

    盲法

    研究采用三盲的方法。对患者隐瞒不同组间治疗方案的差异。对研究人员，包括神经阻滞操作人员、评估疗效的护士，隐瞒分组情况。对分析数据的统计人员，隐瞒各组施加的具体措施。

    试验项目经费来源

    福建省立医院科研基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-02-19

    试验终止时间

    2020-05-19

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 拟行手术治疗的髋部骨折( 股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折 )患者； 2. 年龄≥65岁者，性别不限； 3. 体重指数（BMI）18.5~30 kg/m2； 4. 患者运动VAS评分≥4分者； 5. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~ Ⅲ级； 6. 自愿并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 对纳布啡、罗哌卡因过敏者； 2. 术前24 h 内应用过疼痛治疗药物者； 3. 存在 FICB 或NSAIDs 类、阿片类药物禁忌症者； 4. 简易智能精神状态检查量表 ( mini-mental state examination，MMSE )＜24 ； 5. 穿刺部位感染或超声下无法辨别解剖结构或无法明确体表定位点； 6. 外周神经病变史； 7. 凝血功能障碍； 8. 完成基本化验检查后，由麻醉科课题组医师评估存在手术麻醉禁忌者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建省立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    350001

    联系人通讯地址
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