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    【CTR20212292】一项开放性、剂量递增和剂量扩展评估EX101注射液治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212292

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    EX-101注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    EX-101注射液

    首次公示信息日的期

    2021-09-15

    临床申请受理号

    CXSL2101140

    靶点
    适应症

    HER2阳性晚期实体瘤

    试验通俗题目

    一项开放性、剂量递增和剂量扩展评估EX101注射液治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的I期临床研究

    试验专业题目

    一项开放性、剂量递增和剂量扩展评估EX101注射液治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    剂量递增阶段：一、主要研究目的：1)评价EX101注射液在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性；2)探索剂量限制性毒性 (DLT)，确定最大耐受剂量 （MTD）或II期临床试验推荐剂量（RP2D）。二、次要研究目的：1)评价EX101注射液在HER2阳性晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；2)评价EX101注射液在HER2阳性晚期实体瘤患者中的初步有效性；3)评价EX101注射液在HER2阳性晚期实体瘤患者中的免疫原性。 剂量扩展阶段：一、主要研究目的：1)评价EX101注射液以推荐剂量在HER2阳性晚期乳腺癌和HER2阳性晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者中的安全性、耐受性；2)评价EX101注射液以推荐剂量在HER2阳性晚期乳腺癌和HER2阳性晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者中的有效性。二、次要研究目的：1)评价EX101注射液在HER2阳性晚期乳腺癌和HER2阳性晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者中的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 134 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-11-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

    排除标准

    1.存在原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或有症状的 CNS 转移癌。但临床得到控制的无症状 CNS 转移癌可以纳入研究。得到控制的无症状 CNS 转移癌定义为筛选前，经 CNS 导向治疗后神经功能稳定≥ 4 周，和放射影像学检查确定CNS病情无进展≥ 4 周；

    2.本研究首次用药前21天内（口服氟尿嘧啶类药物距末次服药至少14天，丝裂霉素C以及亚硝基脲类药物需要距末次用药至少6周），患者使用过任何化疗药物、其他临床试验药物或抗肿瘤药物；

    3.筛选前 4 周内进行过大型外科手术（允许对于局部病灶的姑息治疗）、或接受过放射治疗（>30%骨髓暴露）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
    EX-101注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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