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    【CTR20160323】MP-214的临床药理学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160323

    试验状态

    已完成

    药物名称

    MP-214片

    药物类型

    化药

    规范名称

    MP-214片

    首次公示信息日的期

    2016-08-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    MP-214的临床药理学研究

    试验专业题目

    MP-214在健康成人中的临床药理学研究（单次给药研究）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100028

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨为评价在中国健康成年男性和女性受试者中进行1mg MP-214片剂单次口服给药后的药代动力学特征和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 14 ；

    实际入组人数

    国内: 14  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-01-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.启动任何研究专用程序之前，获得受试者的书面知情同意；2.中国男性或女性受试者，提供知情同意时年满18至45岁（含18岁，45岁）；

    排除标准

    1.具有影响心脏、肝脏、肾脏、眼睛、消化系统、呼吸系统、神经系统、造血功能和内分泌功能的以下疾病既往病史或当前检测结果，而被研究者视为不合格的人员。(1) 心脏：心脏病，如心绞痛、心律失常、心肌病、心力衰竭等。(2) 肝脏，肾脏：伴有肝功能及肾功能下降的肝脏和肾脏疾病(3) 眼睛：白内障、青光眼等眼部疾病(4) 消化系统：消化道疾病，如胃溃疡、胰腺炎等(5) 呼吸系统：呼吸系统疾病，如肺结核、阻塞性肺病等（不包括儿童哮喘）(6) 神经精神系统：伴有精神障碍的疾病，如精神分裂症，阿尔茨海默氏病等，或神经系统疾病如知觉障碍(7) 造血功能：伴有贫血等表现的血液疾病(8) 内分泌功能：被判定为影响甲状腺及副甲状腺功能、垂体功能及其它内分泌功能的内分泌疾病；2.具有药物过敏病史或现有药物过敏症状的人员，或患有临床明显的过敏性疾病的人员（非活动期花粉症人员除外）；3.筛查时体重指数（BMI）小于19.0或大于24.0，或体重小于50 kg的人员（计算BMI时，四舍五入至1位小数）；4.获得知情同意前3个月内，献血超过200ml或有接受血液输注，或近期有献血计划的受试者；5.接受了已知可影响消化道药物吸收的外科手术的人员（不包括阑尾切除术或疝修补术）；6.具有体位性低血压、晕厥或血管迷走神经性晕厥发作病史人员；7.坐、立位血压测量结果存在体位性低血压影响因素（收缩压降低≥ 20 mmHg或舒张压降低≥ 10 mmHg）的人员，或坐位收缩压低于90 mmHg的人员，或当体位变化（例如从坐位变为立位）时出现头晕等临床症状的人员；8.研究者认为检测结果异常的不合格人员，如心电图（ECG）检查发现心律失常，或心率低于50次/分或其心率校正QTc间期QTcB≥ 430 毫秒，男性；QTcB ≥ 450 毫秒，女性；9.研究药物给药前7天至安全性评价结束期间，由研究者判定存在酒精或烟草滥用史或无法戒除酒精或烟草的人员；10.存在滥用药物史或药物尿液筛查结果阳性的人员；11.乙肝表面抗原检测结果阳性，梅毒血清学试验结果阳性，HCV抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查抗体结果阳性人员；12.从提供知情同意到研究药物给药后第12周，不同意采取避孕措施（性伴侣同样适用）的人员 建议实行以下任何一种可靠的避孕措施：1. 完全禁欲 2. 使用两种有效的避孕措施。建议同时使用屏障避孕（避孕套或隔膜栓）和更有效的避孕措施（宫内节育器，输卵管结扎术或输精管结扎术等）。日历、排卵、症状体温、排卵后避孕方法、阴道外射精等，是不可以接受的避孕方法。但并不适用于闭经至少1年以及子宫切除术后或双侧卵巢切除术后的女性。；13.研究期间内怀孕、哺乳和/或计划怀孕和/或哺乳的人员；14.提供知情同意前3个月内参与另一项临床试验并接受研究药物治疗的人员；15.接受研究药物给药前14天内使用药物（包括中草药）的人员；16.接受研究药物给药前7天内服用任何含有柚子产品的人员；17.接受研究药物给药前2周内服用包括圣约翰麦汁在内的保健食品的人员；18.因其它原因被研究者认为不适合参与此次临床试验人员；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验1条
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