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【CTR20250534】桉柠蒎软胶囊在中国健康成年受试者中的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20250534

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

桉柠蒎软胶囊

药物类型

化药

规范名称

桉柠蒎软胶囊

首次公示信息日的期

2025-02-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急、慢性鼻窦炎，急、慢性支气管炎

试验通俗题目

桉柠蒎软胶囊在中国健康成年受试者中的I期临床研究

试验专业题目

桉柠蒎软胶囊在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及与桉柠蒎肠溶胶囊药代动力学特征比较的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102433

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估桉柠蒎软胶囊单次给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估试验药物(改良制剂，桉柠蒎软胶囊)单次给药在中国健康成年受试者中的药代动力学(PK)特征；对比试验药物(改良制剂，桉柠蒎软胶囊)与对照药物(原制剂，桉柠蒎肠溶胶囊 切诺®)的药代动力学(PK)特征差异。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对α-蒎烯、柠檬烯、桉油精或制剂中其它成份过敏者，已知对两种或以上药物和/或食物过敏者，过敏体质或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；

2.生命体征、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能便常规+潜血)、12导联心电图、胸部X线、B超等检查结果研究者判断异常有临床意义；

3.有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、皮肤及皮下组织疾病、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常、感染等疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102433

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
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