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【CTR20222795】马来酸氟伏沙明片的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222795

试验状态

已完成

药物名称

马来酸氟伏沙明片

药物类型

化药

规范名称

马来酸氟伏沙明片

首次公示信息日的期

2022-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.抑郁症；2.强迫症。

试验通俗题目

马来酸氟伏沙明片的人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸氟伏沙明片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.研究空腹单次口服马来酸氟伏沙明片受试制剂（50mg/片，深圳市泛谷药业股份有限公司）与马来酸氟伏沙明片参比制剂（50mg/片，持证商：Abbott Laboratories(Singapore) Private Limited）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服马来酸氟伏沙明片受试制剂（50mg/片，深圳市泛谷药业股份有限公司）与马来酸氟伏沙明片参比制剂（50mg/片，持证商：Abbott Laboratories(Singapore) Private Limited）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸氟伏沙明片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-09-05

试验终止时间

2022-10-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~50周岁（包括临界值）的男性或女性健康受试者；

排除标准

1.过敏体质，对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知对马来酸氟伏沙明片或其任一组成成分有过敏反应者；

2.不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；

3.乳糖不耐受或不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

315000

联系人通讯地址
马来酸氟伏沙明片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评68条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文26条
市场信息
  • 药品招投标1201条
  • 企业公告6条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价24条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录17条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码51条
  • 药品商品名查询10条
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