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    【CTR20210396】中国真实世界迟发性运动障碍患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20210396

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    氘代丁苯那嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氘代丁苯那嗪片

    首次公示信息日的期

    2023-09-26

    临床申请受理号

    JXHS1900175

    靶点
    适应症

    适用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍。

    试验通俗题目

    中国真实世界迟发性运动障碍患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性

    试验专业题目

    安泰坦（氘丁苯那嗪）治疗成人迟发性运动障碍有效性及安全性的中国真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估安泰坦（氘丁苯那嗪）治疗中国成人迟发性运动障碍患者的安全性数据

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合以下所有标准的患者将会被纳入研究：18 周岁及以上、且经临床确诊的患有 迟发性运动障碍的患者 ？ 基线 AIMS 评分≥6 分的患者 ？ 在研究入组前从未接受过氘丁苯那嗪治疗，并且即将接受氘丁苯那嗪治疗迟 发性运动障碍的患者 ？ 签署研究相关知情同意书，书面同意以研究为目的对个人信息和医疗信息进 行使用的患者；

    排除标准

    1.如果患者符合以下任一标准，则将被排除：基线时患有不稳定或严重的精神疾病 或其他疾病的患者 ？ 有自杀倾向病史、或患有未经治疗或治疗不充分的抑郁症的患者 ？ 患有某些合并症的患者，包括肝损伤、先天性 QT 间期延长综合征和有临床 显著性的心律失常 ？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 20 天内接受利血平治疗的患者 ？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 14 天内接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者 ？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 30 天内接受 VMAT2 抑制剂（如丁苯那嗪或缬苯 那嗪）治疗的患者，或曾接受过氘丁苯那嗪治疗的患者 ？ 无法提供此研究书面同意书的患者 ？ 在研究基线时参与接受其他药物或干预性治疗的研究的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
    氘代丁苯那嗪片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评30条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标84条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息12条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询6条
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