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    【ChiCTR2200066663】艾司氯胺酮用于预防瑞芬太尼麻醉后痛觉过敏的ED50和ED95，一项双盲前瞻性试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066663

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸艾司氯胺酮注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸艾司氯胺酮注射液

    首次公示信息日的期

    2022-12-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    痛觉过敏

    试验通俗题目

    艾司氯胺酮用于预防瑞芬太尼麻醉后痛觉过敏的ED50和ED95，一项双盲前瞻性试验

    试验专业题目

    艾司氯胺酮用于预防瑞芬太尼麻醉后痛觉过敏的ED50和ED95，一项双盲前瞻性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究艾司氯胺酮用于预防瑞芬太尼麻醉后痛觉过敏的半数有效量和95%有效量。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    使用随机数字表由专业统计人员提供，并由本临床实验中不参与给药和疗效观察的人员根据随机号提供相应药物的注射溶液。

    盲法

    研究者将受试者的分组号放进不透明的信封并密封，在麻醉诱导前根据分组配置右美托咪定注射液或生理盐水。受试者，麻醉医生，数据记录员和分析员均不知分组情况。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-14

    试验终止时间

    2023-05-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    选择择期行胆囊切除术患者，性别不限，ASA分级Ⅰ-Ⅲ级，年龄25-75岁，体重指数（BMI）20-29kg/㎡。患者必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 术后未计划立即拔管； 2. 合并严重心肺功能及肝肾功能障碍； 3. 对艾司氯胺酮等药过敏； 4. 定期服用止痛药或在手术后12小时内使用过阿片类药物； 5. 无法理解视觉模拟量表（VAS）； 6. 有酗酒或吸毒、精神障碍或肥胖史（>130%的理想体重）； 7. 患有慢性炎症性疾病； 8. 术中从腹腔镜胆囊切除术转为开腹胆囊切除术； 9. 患有严重高血压、急性心血管疾病或精神疾病等禁用艾司氯胺酮的疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南通大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    226000

    联系人通讯地址
    盐酸艾司氯胺酮注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评17条
    • 中国临床试验151条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
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    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
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    • 药品说明书2条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码8条
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