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        【CTR20180385】他达拉非片人体生物等效性试验

        基本信息
        登记号

        CTR20180385

        试验状态

        进行中（招募中）

        药物名称

        他达拉非片

        药物类型

        化药

        规范名称

        他达拉非片

        首次公示信息日的期

        2018-03-29

        临床申请受理号

        企业选择不公示

        靶点
        适应症

        本品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）

        试验通俗题目

        他达拉非片人体生物等效性试验

        试验专业题目

        他达拉非片在健康受试者中的单中心、单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两制剂、两周期两交叉生物等效性研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        136001

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        考察吉林益民堂制药有限公司研制的他达拉非片（受试制剂；规格：20mg）与Lilly del Caribe,Inc生产的他达拉非片（参比制剂；规格：20mg；英文商品名：Cialis®;中文商品名：希爱力®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        Ⅰ期

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 72 ；

        实际入组人数

        国内: 登记人暂未填写该信息；

        第一例入组时间

        /

        试验终止时间

        /

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.性别：健康成年男性；2.18~65周岁（含18和65周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50Kg，且体重指数BMI【体重（Kg）/身高2（m2）】在正常范围之内（19kg/m2≤BIM≤26kg/m2）；4.受试者必须在实验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

        排除标准

        1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、泌尿外科检查、实验室检查包括【血常规、血生化、凝血四项、便常规、尿常规、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者）】，研究者判断异常有临床意义者；

        2.患有呼吸系统、消化系统（特别关注胃-食道反流、活动性消化性溃疡病史者）、心血管系统（特别关注心绞痛、中风、短暂脑缺血发作、心肌梗死、突发性心源性猝死、直立型低血压、心动过速病史者）、血液和淋巴系统、精神和神经系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

        3.眼科及耳鼻喉科相关疾病史者【特别关注视野缺失者；视网膜静脉、动脉闭塞者；遗传性视网膜退化症者；色素性视网膜炎者；既往有非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史者；听力丧失者】；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        郑州市第六人民医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        450015

        联系人通讯地址
        他达拉非片的相关内容
        药品研发
        • 中国药品审评452条
        • 中国临床试验155条
        全球上市
        • 中国药品批文164条
        市场信息
        • 药品招投标4767条
        • 药品集中采购3条
        • 政策法规数据库3条
        • 企业公告34条
        • 药品广告12条
        一致性评价
        • 一致性评价139条
        • 仿制药参比制剂目录27条
        • 参比制剂备案2条
        • 中国上市药物目录135条
        生产检验
        • 境内外生产药品备案信息425条
        合理用药
        • 药品说明书24条
        • 医保药品分类和代码940条
        • 药品商品名查询38条
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