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    【CTR20250234】枸橼酸莫沙必利片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250234

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸莫沙必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸莫沙必利片

    首次公示信息日的期

    2025-01-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。

    试验通俗题目

    枸橼酸莫沙必利片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸莫沙必利片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以Sumitomo Pharma Co.,Ltd.持证的枸橼酸莫沙必利片[商品名：Gasmotin，规格：5mg(以C21H25ClFN3O3？C6H8O7计)]为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，以浙江东亚药业股份有限公司生产并提供的枸橼酸莫沙必利片[规格：5mg(以C21H25ClFN3O3？C6H8O7计)]为受试制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2025-02-18

    试验终止时间

    2025-05-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

    2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450015

    联系人通讯地址
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