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    【ChiCTR2200060869】依托泊苷、阿糖胞苷联合聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（EAP）方案对动员不佳恶性血液病患者造血干细胞动员的前瞻性、单臂、多中心探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200060869

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    依托泊苷+阿糖胞苷+聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子

    药物类型

    /

    规范名称

    依托泊苷+阿糖胞苷+聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子

    首次公示信息日的期

    2022-06-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    恶性血液病

    试验通俗题目

    依托泊苷、阿糖胞苷联合聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（EAP）方案对动员不佳恶性血液病患者造血干细胞动员的前瞻性、单臂、多中心探索性临床研究

    试验专业题目

    依托泊苷、阿糖胞苷联合聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（EAP）方案对动员不佳恶性血液病患者造血干细胞动员的前瞻性、单臂、多中心探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    315000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估EAP动员方案疗效及安全性，为优化当前动员方案提供更充足的实践依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究为单臂临床研究

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    34

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-06-01

    试验终止时间

    2024-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.根据意大利移植工作组诊断标准，确诊为“确证动员不佳”或“预计动员不佳”的恶性血液病患者； 2.有auto-HSCT适应证； 3.ECOG 评分 0～2分； 4.4)18岁＜年龄＜75岁； 5.预期寿命＞3个月； 6.能够签署知情同意书。；

    排除标准

    1.有严重心、肝或肾功能不全：心功能Ⅱ级以上或有严重心律失常；血清直接胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶高于正常上限2倍；血清内生肌酐清除率≤50%； 2.有活动性感染； 3.对VP-16、Ara-C、PEG-rhG-CSF中任意一种药物过敏； 4.孕妇或者哺乳期妇女； 5.入组4周内接种过活疫苗、减毒活疫苗； 6.研究者认为不适合入组。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁波大学附属人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    315000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验2条
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