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    【ChiCTR2400085697】经皮耳迷走神经刺激治疗功能性腹痛的疗效及自主神经机制

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085697

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-06-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    功能性腹痛

    试验通俗题目

    经皮耳迷走神经刺激治疗功能性腹痛的疗效及自主神经机制

    试验专业题目

    经皮耳迷走神经电刺激对内脏疼痛的治疗效果研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    将经皮耳穴迷走神经电刺激(taVNS)治疗应用于功能性内脏疼痛，评价 taVNS 治疗对功能性内脏疼痛的临床疗效，通过心脏变异率的检测评估 taVNS 治疗的可能机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    主要研究者利用随机数字表将入组病人随机分成两组：经皮耳迷走神经刺激组（taVNS）和假性治疗组（sham-taVNS）。

    盲法

    对受试者、数据采集人员和数据分析人员设盲。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-01

    试验终止时间

    2024-02-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①18-75 岁；②符合 2016 年罗马 IV 标准的 FD 和 IBS 病人，伴有腹痛症状且NRS≥3 分；③能够自主进行问卷调查，愿意签署知情同意书。；

    排除标准

    ①装有心脏起搏器患者；②近期服用抗焦虑、抗抑郁药物；③意识不清、曾经有精神病史或正患有精神病的患者；④患者糖尿病等可能引起腹痛的系统性疾病、 恶性肿瘤及其他严重消耗性疾病者；⑤合并有严重心血管及肝肾功能不全者；⑥计划怀孕、孕妇及哺乳期患者；⑦有器质性胃肠病史或胃肠手术病史；⑧对皮肤接触过敏者；⑨耳甲区皮损严重、耳郭缺如者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁波大学附属人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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