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    【CTR20191206】生物等效临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191206

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    艾司奥美拉唑肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾司奥美拉唑肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-07-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗胃食管反流病（GERD）;降低非甾体类抗炎药（NSAID）相关的胃溃疡风险;根除幽门螺旋杆菌，降低十二指肠溃疡复发风险;包括佐林格-埃利森综合征在内的病理性分泌过多

    试验通俗题目

    生物等效临床试验

    试验专业题目

    健康志愿者单次空腹口服埃索美拉唑镁肠溶胶囊随机、开放、单剂量、两周期交叉设计生物等效临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价成都纵联医疗健康科技有限公司研制的埃索美拉唑镁肠溶胶囊与原研参比制剂是否生物等效。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性志愿者，单一性别不少于1/3；

    排除标准

    1.已知或疑似对试验药物或其中任一成分有过敏史；

    2.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者；

    3.研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽省胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230022

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验45条
    全球上市
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    • 一致性评价30条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录24条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息89条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录10条
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    • 辅助用药重点监控目录4条
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