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【ChiCTR-IIR-16008994】两种常规剂量甲泼尼龙用于新诊断原发性免疫性血小板减少症维持治疗的随机对照、多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16008994

试验状态

尚未开始

药物名称

甲泼尼龙

药物类型

化药

规范名称

甲泼尼龙

首次公示信息日的期

2016-08-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

两种常规剂量甲泼尼龙用于新诊断原发性免疫性血小板减少症维持治疗的随机对照、多中心临床研究

试验专业题目

两种常规剂量甲泼尼龙用于新诊断原发性免疫性血小板减少症维持治疗的随机对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究两种甲泼尼龙维持治疗方案对于新诊断ITP患者病程及预后的影响，同时评估两种维持治疗方案的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由研究实施负责（组长）单位工作人员产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

2019-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄18~60岁，男女不限。 (2) 符合ITP的下列标准： ① 多次实验室检查血小板计数减少； ② 脾脏不肿大或仅轻度肿大； ③ 骨髓检查巨核细胞数增多或正常，有成熟障碍； ④ 除外各种继发性血小板减少症； （3）新诊断的ITP患者（诊断后3个月以内）； （4）经激素初始治疗达完全缓解（血小板≥100×109/L）的成人ITP患者； （5）能够理解并按照研究方案进行治疗的患者，并签署书面知情同意书者。；

排除标准

1） 继发性血小板减少患者； 2） 初始治疗为大剂量甲强龙或地塞米松的患者； 3） 如初始治疗为静脉免疫球蛋白，需排除激素治疗无效患者； 4） 孕妇和哺乳期妇女； 5） 对肾上腺皮质激素有过敏史者； 6） 3月内参加过其它新药的临床试验者； 7） 肝肾功能异常者；定义为血清转氨酶和胆红素≥正常值上限的1.5倍。肌酐超过正常值上限； 8） 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体(Ⅰ+Ⅱ)、梅毒抗体阳性者； 9） 合并糖尿病、高血压、青光眼、消化道溃疡、带状疱疹、肺感染等不宜用糖皮质激素维持治疗的患者； 10） 依从性差的患者； 11） 试验期间不能采取避孕措施者； 12） 研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医学院血液学研究所血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
甲泼尼龙的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发5条
  • 中国药品审评227条
  • 全球临床试验697条
  • 中国临床试验74条
  • 药物INN名称3条
全球上市
  • 美国FDA批准药品157条
  • 中国药品批文48条
  • 美国NDC目录195条
  • 欧盟互认程序药品37条
  • 日本药品9条
  • 英国药品63条
  • 德国药品94条
  • 法国药品38条
  • 中国香港药品11条
  • 中国台湾药品95条
市场信息
  • 药品招投标5155条
  • 药品集中采购17条
  • 政策法规数据库10条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告29条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价33条
  • 仿制药参比制剂目录34条
  • 参比制剂备案7条
  • 美国橙皮书153条
  • 日本橙皮书6条
  • 中国上市药物目录32条
  • BCS数据1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 马丁代尔药物大典4条
  • 境内外生产药品备案信息180条
合理用药
  • 药品说明书42条
  • 药物ATC编码9条
  • 医保目录17条
  • 基药目录115条
  • 医保药品分类和代码98条
  • 辅助用药重点监控目录33条
  • 药品商品名查询54条
  • ICD数据4条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息25条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械6条
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