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【CTR20231006】他克莫司缓释胶囊餐后生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20231006

试验状态

已完成

药物名称

他克莫司缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

他克莫司缓释胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

试验通俗题目

他克莫司缓释胶囊餐后生物等效性试验

试验专业题目

他克莫司缓释胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂他克莫司缓释胶囊（规格：1mg/粒，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂他克莫司缓释胶囊（品牌：新普乐可复®，规格：1mg/粒；Astellas Pharma Europe B.V.持证，杭州和泽坤元药业有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者餐后单次口服受试制剂（T）他克莫司缓释胶囊和参比制剂（R）他克莫司缓释胶囊（新普乐可复®）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-08-18

试验终止时间

2023-11-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；

排除标准

1.1)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对他克莫司缓释胶囊组分或类似物过敏者；

2.2)曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者；

3.3)在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在筛选日至研究结束为止进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华北石油管理局总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

062552

联系人通讯地址
他克莫司缓释胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评75条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文21条
市场信息
  • 药品招投标860条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息28条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码18条
  • 药品商品名查询3条
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