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【CTR20241384】小儿佛芍和中颗粒治疗儿童功能性腹痛（气机阻滞证）Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20241384

试验状态

已完成

药物名称

小儿佛芍和中颗粒

药物类型

中药

规范名称

小儿佛芍和中颗粒

首次公示信息日的期

2024-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童功能性腹痛

试验通俗题目

小儿佛芍和中颗粒治疗儿童功能性腹痛（气机阻滞证）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

小儿佛芍和中颗粒治疗儿童功能性腹痛（气机阻滞证）有效性和安全性的随机、双盲、低剂量对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 探索小儿佛芍和中颗粒治疗儿童功能性腹痛的腹痛症状缓解作用； 2. 观察小儿佛芍和中颗粒临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 144  ；

第一例入组时间

2024-07-11

试验终止时间

2025-04-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医 FAP-NOS 诊断标准；

排除标准

1.合并腹腔内器质性疾病者，如胃肠感染（急性阑尾炎、结肠炎等）、胃肠道梗阻、慢性肠套叠等；

2.既往腹腔或胃肠道手术史者；

3.筛选前 1 周内使用过解痉药、抗抑郁药、抗组胺药、促胃动力药、益生菌、抑酸制剂及治疗本病的中药、中医外治疗法等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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市场信息
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