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- GLP-1
CTR20240532
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化药
苯磺酸氨氯地平片
2024-02-20
/
高血压 、冠心病
苯磺酸氨氯地平片健康人体生物等效性研究
苯磺酸氨氯地平片健康人体生物等效性研究
750002
主要试验目的：在中国健康受试者中单次空腹和单次餐后口服宁夏康亚药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg（规格：5mg/片；受试制剂）和辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg（络活喜，规格：5mg/片；参比制剂）的生物等效性； 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-04-12
2024-06-21
是
1.签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如对药物、食物和花粉等过敏者，对二氢吡啶类药物过敏者，已知或疑似对苯磺酸氨氯地平或其任一组分过敏或不能耐受者；
2.乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
登录查看宁夏医科大学总医院
750000
药品研发- 中国药品审评419条
- 中国临床试验120条
全球上市- 中国药品批文83条
市场信息- 药品招投标8895条
- 药品集中采购4条
- 企业公告18条
- 药品广告46条
一致性评价- 一致性评价68条
- 仿制药参比制剂目录18条
- 参比制剂备案76条
- 中国上市药物目录66条
生产检验- 药品标准1条
- 境内外生产药品备案信息672条
合理用药- 药品说明书196条
- 医保目录9条
- 基药目录1条
- 医保药品分类和代码711条
- 药品商品名查询11条
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