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【CTR20230976】苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20230976

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.高血压2.冠心病（CAD）

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510760

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（10 mg（按C20H25ClN2O5计））与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（10 mg，商品名：络活喜®（Norvasc®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（10 mg（按C20H25ClN2O5计））与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（10 mg，商品名：络活喜®（Norvasc®））的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-05-07

试验终止时间

2023-06-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对苯磺酸氨氯地平以及本品任何成分有过敏史者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

2.在试验前筛选阶段或给药前发生急性疾病者；

3.三年内有心血管、中枢及外周神经、胃肠、肌肉骨骼、精神、呼吸、泌尿、自主神经、营养代谢、造血等慢性疾病史或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523000;523000

联系人通讯地址
苯磺酸氨氯地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评419条
  • 中国临床试验120条
全球上市
  • 中国药品批文83条
市场信息
  • 药品招投标8895条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告18条
  • 药品广告46条
一致性评价
  • 一致性评价68条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案76条
  • 中国上市药物目录66条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息672条
合理用药
  • 药品说明书196条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码711条
  • 药品商品名查询11条
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