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      【CTR20231662】苯磺酸氨氯地平片在空腹与餐后条件下生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20231662

      试验状态

      已完成

      药物名称

      苯磺酸氨氯地平片

      药物类型

      化药

      规范名称

      苯磺酸氨氯地平片

      首次公示信息日的期

      2023-06-05

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      高血压、冠心病（CAD）

      试验通俗题目

      苯磺酸氨氯地平片在空腹与餐后条件下生物等效性试验

      试验专业题目

      苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      230601

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（苯磺酸氨氯地平片，规格10mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂（苯磺酸氨氯地平片，规格10mg，商品名Norvasc，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      2023-06-01

      试验终止时间

      2023-08-29

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者自愿参加试验，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；

      排除标准

      1.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；

      2.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；

      3.有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      233000;233000

      联系人通讯地址
      苯磺酸氨氯地平片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评419条
      • 中国临床试验120条
      全球上市
      • 中国药品批文83条
      市场信息
      • 药品招投标8895条
      • 药品集中采购4条
      • 企业公告18条
      • 药品广告46条
      一致性评价
      • 一致性评价68条
      • 仿制药参比制剂目录18条
      • 参比制剂备案76条
      • 中国上市药物目录66条
      生产检验
      • 药品标准1条
      • 境内外生产药品备案信息672条
      合理用药
      • 药品说明书196条
      • 医保目录9条
      • 基药目录1条
      • 医保药品分类和代码711条
      • 药品商品名查询11条
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