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【CTR20211366】ZSP1603 胶囊 Ib/IIa 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20211366

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ZSP-1603胶囊

药物类型

化药

规范名称

ZSP-1603胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗特发性肺纤维化

试验通俗题目

ZSP1603 胶囊 Ib/IIa 期临床研究

试验专业题目

ZSP1603 胶囊在特发性肺纤维化患者中多次给药的安全性、耐受性、药代 动力学及初步有效性的 Ib/IIa 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估特发性肺纤维化患者多次服用ZSP1603胶囊的安全性和耐受性及药代动力学特性，为后续临床试验给药方案提供依据。 次要研究目的： 初步评估ZSP1603胶囊治疗特发性肺纤维化的有效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-10-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时体重＞40kg；

排除标准

1.过敏体质者；

2.筛选时既往药物治疗产生的毒性反应水平为 CTCAE≥2 级(脱发除外)；

3.有 IPF 以外其他已知原因的间质性肺疾病(Interstitial lung disease, ILD)，；4.存在其他类型呼吸系统疾病史且研究者认为可能会影响研究结果评 价；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济医院附属上海市肺科医院（上海市肺科医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验2条
市场信息
  • 企业公告7条
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