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【CTR20223378】ZSP1601片Ⅱb期临床研究

基本信息
登记号

CTR20223378

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ZSP-1601片

药物类型

化药

规范名称

ZSP-1601片

首次公示信息日的期

2022-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

ZSP1601片Ⅱb期临床研究

试验专业题目

ZSP1601片治疗非酒精性脂肪性肝炎的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价ZSP1601片治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.肝活检提示肝硬化或有肝硬化病史；

2.通过病史、实验室检查怀疑有其它原因的慢性肝胆疾病，经研究者判断可能影响安全性或疗效评价，包括但不限于：HBsAg阳性、HCV抗体阳性、酒精性肝病、药物性肝病、自身免疫性肝病、Wilson's病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、遗传性血色素沉着症、胆道梗阻、已知或怀疑肝癌、肝移植手术史或计划进行肝移植；

3.随机前5年内或计划在研究期间行代谢手术或用于减肥的新技术治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学南方医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510515;130021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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