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    【CTR20230378】甲磺酸仑伐替尼胶囊的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230378

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸仑伐替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸仑伐替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-02-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。

    试验通俗题目

    甲磺酸仑伐替尼胶囊的生物等效性试验

    试验专业题目

    甲磺酸仑伐替尼胶囊的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    466200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Eisai GmbH持证、Eisai Manufacaturing Ltd.生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：LENVIMA®；规格：10mg）为参比制剂，研究乐普药业科技有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：10mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2023-02-12

    试验终止时间

    2023-03-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，或有食物过敏史，尤其是对乳糖和牛奶过敏；

    2.有药物过敏史，特别是目前或既往对甲磺酸仑伐替尼及其制剂辅料中任何成分过敏；

    3.既往有慢性出血史或凝血功能障碍，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症、鼻或牙龈出血、消化性溃疡出血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
    甲磺酸仑伐替尼胶囊的相关内容
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