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【ChiCTR2100053565】雌二醇凝胶对于人工流产术后子宫内膜修复的前瞻性多中心随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100053565

试验状态

正在进行

药物名称

雌二醇凝胶

药物类型

化药

规范名称

雌二醇凝胶

首次公示信息日的期

2021-11-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

人工流产

试验通俗题目

雌二醇凝胶对于人工流产术后子宫内膜修复的前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

雌二醇凝胶对于人工流产术后子宫内膜修复的前瞻性多中心随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价人工流产术后雌二醇凝胶修复子宫内膜的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机：采用中心分层、区组随机化方法。在药物准备阶段，由申办单位按照盲法的要求准备试验药和对照药，并有相应的检验报告。用于药物随机编盲的随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS 9.4软件固定种子数产生。并由与本次临床研究无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作，其中药物经随机编盲后的药物编号即为随机号。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

健民药业集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁和≤40岁； 2.18.5Kg/㎡≤体重指数（BMI）≤23.9Kg/㎡； 3.流产次数≥2次或稽留流产； 4.经核对后的真实孕周≤10周，且术前三天内超声显示胎囊（三个径线平均值）≥1.0cm，胎芽≤3.0cm； 5.按《临床诊疗指南与技术操作规范：计划生育分册(2017修订版)》术前检查正常； 6.能定期随访，并签署知情同意书。；

排除标准

1.雌激素禁忌症者； 2.既往有经宫腔镜证实的宫腔粘连或宫腔手术操作史或子宫畸形矫正史； 3.术后要求放置宫内节育器或口服避孕药、皮下埋植的受试者； 4.伴精神状态、认知功能异常，不能配合治疗过程进行者； 5.研究者认为受试者有潜在风险或有干扰受试者的任何其他因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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