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      【ChiCTR2100041857】丛伟东医师：知情同意书显示不清，请联系我们重新上传（上传模板即可）。 低频重复经颅磁治疗利培酮诱发的高泌乳素血症的随机对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100041857

      试验状态

      结束

      药物名称

      利培酮

      药物类型

      化药

      规范名称

      利培酮

      首次公示信息日的期

      2021-01-08

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      高泌乳素血症

      试验通俗题目

      丛伟东医师：知情同意书显示不清，请联系我们重新上传（上传模板即可）。 低频重复经颅磁治疗利培酮诱发的高泌乳素血症的随机对照研究

      试验专业题目

      低频重复经颅磁治疗利培酮诱发的高泌乳素血症的随机对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估低频重复经颅磁治疗利培酮诱发的高泌乳素血症的疗效与安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      用随机数字表法随机分为研究组和对照组

      盲法

      试验组与对照组的实验流程操作办法是一样的。只不过实验组给的rtms是真刺激。而对照组尽管也把经颅磁头贴近了头颅干预部位，但并没有给真正的刺激，所以可以避免安慰剂效应。

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      28;27

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2020-04-01

      试验终止时间

      2020-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      符合美国诊断与统计手册第五版(Diagnostic and Statistic Manu．IV，DSM—V)中精神分裂症诊断标准。 病程2年以上； 年龄18～59岁，性别不限； 接受利培酮治疗3个月以上，试验前利培酮剂量稳定4周以上不变； 禁止合用其他抗精神病药、抗抑郁剂和心境稳定剂，允许联合使用苯二氮卓类药物。 评定采用PANSS量表，总分达到稳定标准(PANSS<60分)； 服用抗精神病药物后出现男性乳房女性化、自发泌乳、闭经等高催乳素血症临床症状，PRL>414.00uIU/ml。；

      排除标准

      合并有严重器质性疾病或肝肾功不全者； 曾经有过脑外伤史及颅脑疾病者； 既往有酗酒或其他精神活性物质接触及滥用史者； 精神发育迟滞、人格障碍或其他精神障碍者； 在1个月之内曾接受过MECT治疗者； 有癫痫发作风险，脑电图异常或有家族癫痫病史者； 颅内有金属材料或带有起搏器者； 妊娠、哺乳或拟妊娠者； 育龄妇女尿妊娠试验阳性者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      福建医科大学附属福州神经精神病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
      利培酮的相关内容
      药品研发
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      • 中国药品审评314条
      • 全球临床试验428条
      • 中国临床试验61条
      • 药物INN名称1条
      全球上市
      • 美国FDA批准药品228条
      • 中国药品批文52条
      • 美国NDC目录227条
      • 欧盟集中审批药品1条
      • 欧盟互认程序药品697条
      • 日本药品86条
      • 英国药品677条
      • 德国药品598条
      • 法国药品182条
      • 中国香港药品59条
      • 中国台湾药品63条
      市场信息
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      • 参比制剂备案21条
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