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    【CTR20191117】硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191117

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

    首次公示信息日的期

    2019-06-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于缓解哮喘或者慢性阻塞性肺部疾患（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或者其他过敏原诱发的支气管痉挛。

    试验通俗题目

    硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性试验

    试验专业题目

    硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂随机、开放、单次给药、两周期交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400060

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以Glaxo Wellcome S.A生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为参比制剂，以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为受试制剂，采用活性炭阻断法，通过单中心、随机、开放、两周期交叉的临床试验来评价两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 年龄在18周岁及以上，且无重大疾病史；

    排除标准

    1.1) 接受研究用药前2周内筛选，体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；2.2) HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

    3.3) 妊娠或哺乳期妇女；

    4.4) 已知或疑似对硫酸沙丁胺醇或其类似物过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400060

    联系人通讯地址
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