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    【ChiCTR2500097305】tNGS检测分枝杆菌及耐药基因突变的中国多中心项目研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097305

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结核和非结核分枝杆菌病

    试验通俗题目

    tNGS检测分枝杆菌及耐药基因突变的中国多中心项目研究

    试验专业题目

    tNGS检测分枝杆菌及耐药基因突变的中国多中心项目研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对开发的PTseqTM-TB分枝杆菌靶向高通量测序产品进行临床验证，评估该技术在明确耐药信息的菌株、配对表型耐药结果的临床标本以及真实临床诊疗环境中其诊断TB和预测耐药的性能和准确性，验证其临床适用性。为真实评估PTseqTM-TB的性能和临床适用性，本研究拟开展一项多中心临床研究，包括三部分研究内容： 研究一，使用具有明确耐药信息的菌株对PTseqTM-TB进行盲标实验室分析验证； 研究二，以具有配对表型耐药结果的临床标本进行耐药阈值探索研究； 研究三，在预期使用环境中评估PTseqTM-TB的临床适用性、诊断准确性和性能。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    深圳华大基因股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    研究一 a)留存有可复苏的临床菌株（MTB和NTM）； b)具有表型耐药检测或具有分子检测结果。 研究二 1）耐药TB组纳入标准：在入组前（时），具有明确耐药证据或疑似耐药TB（a-c满足任一一项，并满足d和e） a)经痰Xpert MTB/RIF (Ultra)检测产品或其它分子检测结果为TB阳性、耐药结果阳性； b)经标准TB治疗>=3个月后，抗结核治疗无效，痰涂片或培养呈阳性； c)曾被诊断为RR-TB/MDR-TB，且在接受抗TB治疗≥3个月后，痰涂片或培养呈阳性，治疗失败； d)可提供临床样本； e)签署（或由其监护人签署）知情同意书。 2）敏感TB组纳入标准（以下各条均需满足）： a)在入组前（时），痰Xpert MTB/RIF (Ultra)检测产品或其它分子检测结果为TB阳性、耐药性结果呈阴性； b)据目前证据暂时排除耐药结核病可能； c)未接受过任何形式的抗TB治疗，或接受抗TB治疗<1个月； d)未与已知的耐药TB例有密切接触； e)可提供临床样本； f)签署（或由其监护人签署）知情同意书。 研究三 a)经胸部X线、临床症状或体征判断、或免疫学诊断、或病原学/病理学检查，疑似分枝杆菌感染或临床诊断分枝杆菌病或确诊分枝杆菌病； b)入组后可接受分枝杆菌培养，其中分枝杆菌培养阳性受试者需进行表型耐药测试；且已有或入组后可接受至少一种tNGS以外的分子生物学测试； c)可提供痰或BALF等类型临床标本； d)签署（或由其监护人签署）知情同意书。；

    排除标准

    研究一 a)表型耐药检测结果不明确或无分子检测结果。 研究二 a)样本量不足以满足同时进行表型耐药测试和PTseqTM-TB测试（样本体积≥1.3 mL）； b)临床信息不全； c)撤回知情同意。 研究三 a)样本量不足以满足同时进行表型耐药测试和PTseqTM-TB测试（样本体积≥1.3 mL）； b)临床信息不全； c）撤回知情同意。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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