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    【CTR20213202】西格列他钠片治疗非酒精性脂肪性肝炎伴甘油三酯升高和胰岛素抵抗患者的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213202

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西格列他钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    西格列他钠片

    首次公示信息日的期

    2021-12-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非酒精性脂肪性肝炎（NASH）并伴有甘油三酯（TG）升高和胰岛素抵抗

    试验通俗题目

    西格列他钠片治疗非酒精性脂肪性肝炎伴甘油三酯升高和胰岛素抵抗患者的II期临床试验

    试验专业题目

    西格列他钠片治疗非酒精性脂肪性肝炎伴甘油三酯升高和胰岛素抵抗患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：探索西格列他钠片在48mg、64mg两个剂量下连续服用18周治疗NASH伴TG升高和胰岛素抵抗患者在降低肝脏脂肪含量上的有效性，同时观察药物在改善肝损伤、纤维化上的潜在疗效，并评价药物对胰岛素抵抗、血脂和代谢综合征的疗效。 次要目的：评价西格列他钠片在48mg、64mg两个剂量下连续服用18周在入组人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 104  ；

    第一例入组时间

    2022-03-21

    试验终止时间

    2024-02-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在进行任何评估之前，必须获得患者自愿签署的知情同意书；

    排除标准

    1.1 型糖尿病；

    2.符合以下任一标准的2型糖尿病： （1）筛选时HbA1c ≥ 8.5% （2） 正在或筛选前3个月内同时使用≥ 2种口服降糖药物组合（包括复方口服降糖药）治疗累计超过1个月 （3） 正在或筛选前3个月内接受以下任一种药物治疗累计超过1个月：TZD类药物、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、胰岛素；3.现有其他合并肝脏疾病或有肝脏疾病史，包括但不限于：乙型或丙型肝炎病毒（HBV、HCV）感染、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、酒精性肝脏疾病、明确的自身免疫性肝病、药物导致的肝损伤、已知胆管梗阻、疑似或证实肝癌；

    4.既往有短暂性脑缺血发作或脑血管意外病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京友谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100050

    联系人通讯地址
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