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    【CTR20242389】评估注射用THDBH120在中国肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的Ib期试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242389

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用THDBH-120

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用THDBH-120

    首次公示信息日的期

    2024-07-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    超重或肥胖

    试验通俗题目

    评估注射用THDBH120在中国肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的Ib期试验

    试验专业题目

    在中国肥胖受试者中评价注射用THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估肥胖受试者多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性。 次要目的：评估肥胖受试者多次皮下注射THDBH120后的药代动力学（PK）特征；评估肥胖受试者多次皮下注射THDBH120后的药效动力学（PD）特征；评估肥胖受试者多次皮下注射THDBH120后的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2024-07-24

    试验终止时间

    2024-12-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~65岁（含临界值），男女不限；

    排除标准

    1.妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验阳性者；

    2.1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他类型的糖尿病；

    3.怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有特定过敏史（如荨麻疹、湿疹等），或两种及以上药物或食物过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院;杭州市第一人民医院;蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006;310006;233000;233000

    联系人通讯地址
    注射用THDBH-120的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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