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【CTR20241940】评估注射用THDBH120在中国成人2型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的试验

基本信息
登记号

CTR20241940

试验状态

已完成

药物名称

注射用THDBH-120

药物类型

化药

规范名称

注射用THDBH-120

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

评估注射用THDBH120在中国成人2型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的试验

试验专业题目

在中国成人2型糖尿病患者中评价注射用THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性； 次要目的：评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的药代动力学（PK）特征；评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的药效动力学（PD）特征；评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 49  ；

第一例入组时间

2024-06-19

试验终止时间

2024-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者年龄为18~65周岁（含临界值），男女不限；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验阳性者；

2.1型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他类型的糖尿病；

3.怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有特定过敏史（如荨麻疹、湿疹等），或两种及以上药物或食物过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验4条
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