• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20242792】依折麦布片的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242792

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依折麦布片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依折麦布片

    首次公示信息日的期

    2024-07-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性高胆固醇血症:本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）:本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）:本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

    试验通俗题目

    依折麦布片的生物等效性研究

    试验专业题目

    依折麦布片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    331800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹/餐后状态下口服受试制剂依折麦布片（江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂依折麦布片（益适纯，MSD International GmbH (Singapore Branch)生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的 评估受试制剂依折麦布片和参比制剂依折麦布片（益适纯）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 82  ；

    第一例入组时间

    2024-09-12

    试验终止时间

    2024-11-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、感染免疫八项定性试验和凝血功能检查）等；

    2.筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性受试者；

    3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院;东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523123;523123

    联系人通讯地址
    依折麦布片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评117条
    • 中国临床试验79条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
    • 药品招投标1444条
    • 药品集中采购7条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告17条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价15条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息55条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录19条
    • 医保药品分类和代码91条
    • 药品商品名查询9条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品