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【ChiCTR2500101777】低浓度阿托品对儿童近视进展延缓效果及其调节功能相关性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101777

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童近视

试验通俗题目

低浓度阿托品对儿童近视进展延缓效果及其调节功能相关性研究

试验专业题目

低浓度阿托品对儿童近视进展延缓效果及其调节功能相关性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价0.01%、0.004%硫酸阿托品滴眼液对儿童近视进展的延缓效果及其与调节功能的相关性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。 2. 年龄为6到12周岁（包括临界值）的儿童。 3. 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼球镜度数：近视屈光度大于等于50度，小于等于400度。 4. 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤2.00D。 5. 屈光参差（按等效球镜度数计）≤1.50D。 6. 调节幅度≥15-0.25*年龄。；

排除标准

1. 可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者。 2. 全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。 3. 双眼或单眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。 4. 近半年或3个月使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者等。 5. 筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。 6. 对阿托品、托吡卡胺等本研究所使用的药物过敏者。 7. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。 8. 研究者认为不适合的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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