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【ChiCTR2400087916】耳穴压丸联合眼周揿针干预儿童近视临床前期的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400087916

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

耳穴压丸联合眼周揿针干预儿童近视临床前期的随机对照研究

试验专业题目

耳穴压丸联合眼周揿针干预儿童近视临床前期的随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探索耳穴压丸联合眼周揿针干预对儿童近视临床前期的疗效

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究对照组和试验组按1：1分配，使用SPSS软件产生随机号，采用信封法对受试人员进行随机分组。

盲法

对检查者设盲

试验项目经费来源

河北省重点研发计划项目：“儿童青少年近视分级防控研究”（项目编号：21377730D）

试验范围

/

目标入组人数

112

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄7-10周岁； 2) 双眼裸眼视力≥1.0； 3) 睫状肌麻痹后，电脑验光-0.50D＜等效球镜≤+0.75D； 4) 研究眼的选择：如双眼均合格，则选择屈光度较小的眼睛为研究眼；如双眼屈光度相等，选择左眼为研究眼； 5) 患者本人及监护人同意参加试验，且自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）儿童散光1.50及以上，屈光参差1.50 D及以上； 2）患有斜视、弱视、双眼视力异常等眼部异常或者影响视力的其他眼部疾病； 3）患有任何全身性疾病； 4）对耳穴压丸及揿针等材料过敏或对治疗不耐受者； 5）有任何近视预防干预的历史； 6）半年内有眼部疾病，如麦粒肿、结膜炎、干眼症等； 7）父母有一方或双方，单眼或双眼有高度近视（等效球镜＜-6.00DS）者； 8）有其他被研究医生认为不适合纳入该项目的原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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