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硫酸阿托品滴眼液
化药
硫酸阿托品滴眼液
2021-09-28
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近视
0.004%硫酸阿托品滴眼液对青少年低度近视延缓发展的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）对青少年低度近视延缓发展的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
评价硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）对青少年低度近视延缓发展的有效性与安全性，为制定对青少年近视早期防控提供科学的临床依据。
随机平行对照
Ⅱ期
采用分层区组随机化方法，中心为分层因素。借助SAS9.3统计分析系统产生300例受试者所接受处理（2组比例为1:1）的随机方案，即列出流水号为001～300所对应的干预措施进行随机分配。由6家中心协同完成本研究。各中心按照筛选成功顺序依次获得随机编号。由河北恩普莱医药科技有限公司专人负责产生随机数字序列。
采用研究者和患者双盲设计 药物包装由统计单位的编盲人员和申办者与本试验无关人员参加，由与本试验数据管理、统计分析无关的编盲人员，在计算机上采用SAS统计软件包，产生随机数，随机数字具有重现性，所设定的中心数、区组长度及种子数等参数记录在盲底中。盲底在申办者及主要研究单位分别保存。编盲人员根据随机号所对应的治疗组别包装药物，将试验药和对照药的药物号粘贴在标签上。
河北省重点研发计划项目（项目编号：21377730D）
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150
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2021-10-08
2023-12-31
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1.年龄介于6-14周岁之间； 2.双眼裸眼远视力均＜1.0，双眼最佳矫正视力均≥1.0； 3.睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数（Spherical Equivalent Refraction，SER）﹣3.00D≤SER＜﹣0.50D； 4.研究眼的选择：如双眼均合格，选择近视较重的患眼为研究眼；如双眼屈光度相等，选择左眼为研究眼； 5.知情同意，且自愿签署知情同意书。；
登录查看1.任意一眼柱镜度>1.50D；双眼屈光差异>1.50D；
2.显斜视； 3.远距、近距隐斜量不在-12～+6棱镜度范围之内； 4.双眼或单眼合并角膜、虹膜、晶体和眼底病变等影响视力的器质性病变者； 5.入组前6个月，使用过角膜塑形镜、硬性透气性角膜接触镜、渐进多焦点眼镜、周边离焦控制镜、多焦点软性隐形眼镜、中医外治法治疗（包括针刺、电针、推拿、灸疗、耳穴压豆等）、低浓度阿托品滴眼液、视觉训练等相关治疗者； 6.患有严重的全身疾病者，如心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统或精神疾病者；过敏体质或对硫酸阿托品、环喷托酯或滴眼剂赋形剂过敏者；或精神病受试者； 7.正在参加其他临床试验者； 8.符合入组标准，但不能坚持治疗，容易失访者。；
登录查看河北省眼科医院
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药品研发- 中国药品审评55条
- 中国临床试验42条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标59条
- 企业公告8条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录7条
生产检验- 境内外生产药品备案信息4条
合理用药- 药品说明书1条
- 医保药品分类和代码3条
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- 在中国健康受试者中开展硫酸阿托品滴眼液的I期临床研究
- 请确保研究实施负责单位及研究实施单位资质符合国家关于研究者发起的临床研究管理相关规定。 0.01%硫酸阿托品滴眼液应用于中国儿童青少年近视人群的安全性真实世界研究
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- 低浓度阿托品使用频率对儿童近视控制效果及眼部生物学参数的影响
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