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    【ChiCTR2200056436】0.004%硫酸阿托品滴眼液干预青少年近视临床前期的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056436

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    硫酸阿托品滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸阿托品滴眼液

    首次公示信息日的期

    2022-02-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    近视

    试验通俗题目

    0.004%硫酸阿托品滴眼液干预青少年近视临床前期的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    试验专业题目

    硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）干预青少年近视临床前期的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）对干预青少年近视临床前期的有效性与安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    借助SAS9.3统计分析系统产生252例受试者所接受处理（2组比例为1:1）的随机方案，由河北恩普莱医药科技有限公司专人负责产生随机数字序列。

    盲法

    采用研究者和患者双盲设计

    试验项目经费来源

    河北省重点研发计划项目（项目编号：21377730D）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    126

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-02-14

    试验终止时间

    2023-10-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄介于6-12周岁之间； 2. 双眼裸眼视力≥1.0； 3. 睫状肌麻痹后电脑验光SE≤+ 0.75 D且＞-0.50 D； 4. 研究眼的选择：如双眼均合格，选择屈光度较小的眼睛为研究眼；如双眼屈光度相等，选择左眼为研究眼； 5. 知情同意，且自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 双眼柱镜度均>1.50D或研究眼柱镜度>1.50D；双眼屈光差异>1.50D； 2. 显斜视； 3. 远距、近距隐斜量不在-12～+6棱镜度范围之内； 4. 双眼或单眼合并角膜、虹膜、晶体和眼底病变等影响视力的器质性病变者； 5. 入组前6个月，使用过中医外治法治疗（包括针刺、电针、推拿、灸疗、耳穴压豆等）、低浓度阿托品滴眼液、视觉训练等相关治疗者； 6. 患有严重的全身疾病者，如心脑血管、肝脏、肾脏，造血系统和精神疾病者；过敏体质或对硫酸阿托品、环喷托酯或滴眼剂赋形剂过敏者；或精神病受试者； 7. 正在参加其他临床试验者； 8. 符合诊断，但客观条件不能坚持治疗，容易失访者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省眼科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 仿制药参比制剂目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
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