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【CTR20201150】评价VIR-2218的安全性和抗病毒活性

基本信息
登记号

CTR20201150

试验状态

已完成

药物名称

VIR-2218注射液(ALN-HBV02)

药物类型

化药

规范名称

VIR-2218注射液(ALN-HBV02)

首次公示信息日的期

2020-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价VIR-2218的安全性和抗病毒活性

试验专业题目

一项在中国大陆开展的旨在评估VIR-2218的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的II期、随机、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100192

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在慢性HBV感染成人中评估VIR-2218多次给药的安全性、药代动力学特点和抗病毒活性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 至多30 ；

实际入组人数

国内: 21  ；

第一例入组时间

2020-08-18

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.12导联心电图无显著异常；2.体重≥40kg且≤125kg；3.慢性HBV感染≥6个月，且接受核苷（酸）逆转录酶抑制剂治疗≥6个月；4.女性受试者非妊娠或哺乳状态，有生育能力的女性受试者应在首次给药前14天至末次给药后12周内采取高效避孕措施，有生育能力的女性伴侣的男性受试者应在首次给药前至末次访视期间满足避孕要求；5.研究期间不进行献血；6.筛选至末次接受研究药物后4周期间不进行额外的体育锻炼；

排除标准

1.显著肝纤维化或肝硬化；2.慢性HBV感染以外的其他慢性肝脏疾病史，或具有肝功能失代偿表现；3.筛选时血压 > 140/90 mmHg，或肌酐清除率 < 60 mL/分；4.有精神疾病史，或其他研究者认为不适合参加本研究的慢性疾病史；5.接受研究药物前7天内出现具有显著临床意义的急性感染，如发热或上呼吸道感染；6.接受研究药物前14天内曾接种过疫苗；7.筛选时血常规、肝功能、血生化等实验室检查结果异常；8.接受研究药物前90天内曾接受过其他研究药物；9.接受研究药物前14天内曾服用过指定药品列表以外的非处方药或处方药；10.处于其他病毒性感染的活动期，包括HIV、HCV、HDV感染；11.过量饮酒史或成瘾性药物滥用史；12.已知对VIR-2218活性成分有超敏反应或禁忌症；13.对皮下注射不耐受；14.接受研究药物前90天内献血超过500mL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验2条
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