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【ChiCTR1900027327】蒽环类药物联合环磷酰胺序贯白蛋白紫杉醇或多西他赛用于乳腺癌辅助治疗的开放、单中心、观察性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900027327

试验状态

尚未开始

药物名称

环磷酰胺+注射用白蛋白紫杉醇+多西他赛

药物类型

/

规范名称

环磷酰胺+注射用白蛋白紫杉醇+多西他赛

首次公示信息日的期

2019-11-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

蒽环类药物联合环磷酰胺序贯白蛋白紫杉醇或多西他赛用于乳腺癌辅助治疗的开放、单中心、观察性临床研究

试验专业题目

蒽环类药物联合环磷酰胺序贯白蛋白紫杉醇或多西他赛用于乳腺癌辅助治疗的开放、单中心、观察性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价蒽环类药物联合环磷酰胺序贯白蛋白紫杉醇或多西他塞用于乳腺癌辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无，单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-18

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄：18~70岁，女性； 2、经组织病理学确诊的初治原发性乳腺癌，经病理组织学检查为Ⅱ期、ⅢA期[依据美国癌症分期联合委员会（AJCC）2017年第8版TNM分期系统]手术后的患者； 3、ECOG体能评分0-1分； 4、LVEF≥55%； 5、骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 6、肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限，或患者有Gilbert's综合症时≤2.5倍正常值上限； 7、患者对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1、既往任何原因接受细胞毒化疗、内分泌治疗、生物治疗或放射治疗； 2、纽约心脏协会（NYHA）评分认定II级以上心脏病患者（含Ⅱ级）； 3、严重的全身感染或伴有其他严重疾病的患者； 4、已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的患者； 5、既往5年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外； 6、妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； 7、首剂研究药品给药前30天内曾参加其他试验研究； 8、研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验2条
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