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【ChiCTR2400085103】A型肉毒毒素预防瘢痕形成的有效性及“最佳浓度”初探索

基本信息
登记号

ChiCTR2400085103

试验状态

结束

药物名称

A型肉毒毒素

药物类型

/

规范名称

A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

病理性瘢痕

试验通俗题目

A型肉毒毒素预防瘢痕形成的有效性及“最佳浓度”初探索

试验专业题目

A型肉毒毒素预防瘢痕形成的有效性及“最佳浓度”初探索

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1）探索A型肉毒毒素预防瘢痕形成的有效性 a.A型肉毒毒素对于创伤伤口瘢痕形成的预防作用； b.A型肉毒毒素除了对头面颈胸部的瘢痕有预防作用之外，对身体其他部位的预防作用； 2）探索A型肉毒毒素预防瘢痕形成的“最佳浓度”

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机,借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句,给定种子数,产生随机安排。随机号以密封不透光牛皮纸信封隐藏。

盲法

张娇娇医生配置注射药物,注射医生吕涛及患者对于主要药物未知,随访观察中吕涛、张培超、史慧荣、孙建鑫对于患者注射药物均未知。

试验项目经费来源

省医药卫生科技发展项目 山东省自然科学项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-22

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 急诊创伤； 2. 皮肤肿物的患者； 3. 意识清楚； 4. 无智力障碍或认知困难； 5. 同意参与本研究； 6. 12≤年龄≤65岁。；

排除标准

1. 对A型肉毒毒素过敏； 2. 孕期、哺乳期女性、计划在不久的将来怀孕的患者； 3. 服用维甲酸、合成类固醇、氨基糖苷类抗生素、钙通道阻滞剂、环孢素和胆碱酯酶抑制剂的患者； 4. 有神经肌肉疾病：如重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、多发性硬化症； 5. 心血管疾病、肾脏疾病、肝脏等基础疾病的患者； 6. 注射部位有感染的患者； 7. 期望不切实际的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院德州医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发29条
  • 中国药品审评159条
  • 全球临床试验410条
  • 中国临床试验122条
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全球上市
  • 美国FDA批准药品3条
  • 中国药品批文10条
  • 美国NDC目录36条
  • 欧盟集中审批药品1条
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  • 日本药品3条
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市场信息
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一致性评价
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合理用药
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