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    【ChiCTR2000034848】马震震医师：ResMan临床试验管理平台使用权限已开通，请尽快在IPD平台建立项目上传原始数据。 头针联合脑机接口促进脑卒运动功能恢复的机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000034848

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-07-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中

    试验通俗题目

    马震震医师：ResMan临床试验管理平台使用权限已开通，请尽快在IPD平台建立项目上传原始数据。 头针联合脑机接口促进脑卒运动功能恢复的机制研究

    试验专业题目

    基于运动想象的中西医结合疗法促进脑卒中运动功能恢复的机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟通过随机对照研究综合观察头针联合基于运动想象的脑机接口技术对卒中患者的中西医结合康复治疗的效果，同时通过干预前后患者大脑的fMRI、EEG纵向研究来探讨脑卒中患者运动功能恢复可能存在的脑皮层重塑模式，为研究头针联合运动想象训练促进脑卒中患者脑功能重塑的中枢作用机制提供理论依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用完全随机化方法，由未参与干预的研究者通过操作SPSS软件序得出随机数字，根据患者的就诊顺序分配随机数字后入组。

    盲法

    本研究采用评估者盲法的原则。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    26

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-01-01

    试验终止时间

    2021-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1 符合脑卒中诊断标准，并经 CT 或 MRI 确诊； 2 年龄≥30周岁且≤75周岁，性别不限； 3 脑卒中后病程≥1月且≤12月； 4 单侧肢体运动功能明显下降（Fugl-Meyer＜85分）； 5 意识清楚，美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分 ≥ 6分(卒中严重程度中度及以上)； 6 无认知功能障碍； 7 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1 显著认知缺陷（MMSE＜16分）； 2 其他影响肢体活动的疾病或因素，如：骨折，严重的关节炎，截肢等； 3 卒中后患者患有复合性区域疼痛综合征存在显著疼痛及肿胀者； 4 存在磁共振禁忌（如：心脏起搏器、心脏支架、人工心脏瓣膜、骨折手术后固定钢板等）； 5 合并严重的心、肝、肾、血液系统疾病或传染病； 6 娠期或哺乳期妇女； 7 入组前6个月曾参加其他研究或正在参加其它临床研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200437

    联系人通讯地址

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